Seit Dezember 2024 sind wir anerkannter Prüfer für die BSI TR-03161.

Wir haben offiziell das Zertifikat als Prüfstelle für die BSI Technische Richtlinie 03161 erhalten. Damit unterstreichen wir unsere Kompetenz im Bereich der digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA/DiPA) und bieten Herstellern sowie Anbietern eine umfassende Unterstützung bei der technischen Überprüfung ihrer Anwendungen.

Die TR-03161 ist eine zentrale Anforderung für Anbieter, die ihre digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen offiziell bei den Krankenkassen oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren lassen wollen. Am Ende der Entwicklungsphase ist eine technische Überprüfung erforderlich, um die Sicherheit und Konformität der Anwendung sicherzustellen. Wir übernehmen diese Prüfung und übermitteln die Ergebnisse an das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), das letztlich die Freigabe erteilt.

Als Experte für IT-Sicherheit im Gesundheitssektor bieten wir ein breites Spektrum an Dienstleistungen zur Absicherung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen. Dazu gehören der Aufbau eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS), Schutzbedarfsanalysen, sichere Softwareentwicklung, Datenschutzmanagement sowie umfassende Penetrationstests und Audits gemäß den Anforderungen des BSI. Durch die enge Zusammenarbeit mit relevanten Behörden wie dem BSI und dem BfArM stellen wir sicher, dass Hersteller optimal auf die Prüfung und Zulassung ihrer Anwendungen vorbereitet sind.

Mit diesem Zertifikat festigen wir unsere Position als vertrauenswürdiger Partner für die Sicherheit und Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen und tragen dazu bei, den Schutz sensibler Patientendaten nachhaltig zu gewährleisten.

Dr. Jürgen Kohr, Geschäftsführer der TÜV TRUST IT GmbH Unternehmensgruppe TÜV AUSTRIA, betont: „Wir freuen uns sehr über das Zertifikat, da sie unsere Expertise im Bereich IT-Sicherheit weiter untermauert. Die Zertifizierung ermöglicht es uns, Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen noch gezielter bei der Umsetzung sicherer und konformer Lösungen zu unterstützen. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Stärkung des Vertrauens in digitale Gesundheitsanwendungen.“

v. l. n. r. Holger Hinzmann (TTIT), Sandro Amendola (BSI), Hendrik Dettmer (TTIT)